維薩拉 K?PATENTS® 制藥折光儀 PR-43-PC- 用于藥物制造和生物技術(shù)過(guò)程中的在線液體濃度測(cè)量

用戶手冊(cè)

維薩拉Vaisala PR-43-PC K?PATENTS® 制藥折光儀的測(cè)量范圍為 0 至 100 濃度或白利糖度，并提供與實(shí)時(shí)過(guò)程控制的溫度補(bǔ)償濃度值成比例的以太網(wǎng)或 4–20 mA 輸出信號(hào)。用戶可以選擇堅(jiān)固耐用的多通道工業(yè)計(jì)算機(jī)或緊湊輕巧的用戶界面。PR-43-PC 折光儀有一個(gè)帶有儀器主頁(yè)的內(nèi)置網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器。主頁(yè)允許通過(guò)以太網(wǎng)連接配置、監(jiān)控、驗(yàn)證和診斷折光儀。每個(gè) PR-43-PC 折光儀還產(chǎn)生一個(gè) mA 輸出信號(hào)用于控制目的。PR-43-PC 折光儀無(wú)需重新校準(zhǔn)或定期維護(hù)。此外，可以使用標(biāo)準(zhǔn)折射率液體和內(nèi)置驗(yàn)證程序驗(yàn)證每個(gè)折光儀的校準(zhǔn)。

驗(yàn)證通常包括系統(tǒng)和設(shè)備的鑒定。這是良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 和其他監(jiān)管要求的要求。維薩拉提供驗(yàn)證程序和設(shè)備，幫助用戶證明折光儀適合其指定功能。其中包括一個(gè)可選的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試比色皿，用于在實(shí)驗(yàn)室中輕松離線測(cè)試藥物樣品。

特點(diǎn):

1. 每個(gè)折光儀的通用校準(zhǔn)：所有折光儀都可以自由互換。

2. 全折射率 (nD) 1.3200 – 1.5300 測(cè)量范圍，對(duì)應(yīng)于 0-100 白利糖度

3. 衛(wèi)生 3-A 和 EHEDG 認(rèn)證可滿足最高的衛(wèi)生要求。

4. 可承受 CIP 和 SIP 工藝以及設(shè)施的清潔和沖洗。

5. 全數(shù)字系統(tǒng)：顆粒和氣泡不影響操作或精度。

6. PR-43-PC 折光儀有一個(gè)帶有儀器主頁(yè)的內(nèi)置網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器。主頁(yè)允許通過(guò)以太網(wǎng)連接配置、監(jiān)控、驗(yàn)證和診斷折光儀。

7. 在折光儀中使用 Teflon® 和陶瓷進(jìn)行有效的傳熱和隔離，即使在較高的過(guò)程溫度（最高 130 °C/266 °F）下也能安全運(yùn)行。

8. 通過(guò)內(nèi)置 Pt1000 和自動(dòng)溫度補(bǔ)償進(jìn)行快速過(guò)程溫度測(cè)量。

9. 在用戶自己的質(zhì)量保證系統(tǒng)和標(biāo)準(zhǔn)折光率液體中輕松進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)儀器驗(yàn)證。

主要優(yōu)點(diǎn)：

制藥合規(guī)

維薩拉 K-PATENTS Pharma 緊湊型折光儀 PR-43-PC 支持 PAT 框架，具有符合 FDA 21 CFR Part 11 標(biāo)準(zhǔn)的電子數(shù)據(jù)采集和存儲(chǔ)技術(shù)。使用的材料為制藥級(jí)，包括具有可追溯性文件和控制的產(chǎn)品接觸表面材料、表面粗糙度為 Ra 0.4μm（15μ 英寸）的電拋光飾面，以及經(jīng)過(guò)材料生物相容性和毒理學(xué)安全性測(cè)試的 USP VI 級(jí)彈性體。衛(wèi)生 3-A 和 EHEDG 認(rèn)證。

完全可擴(kuò)展的解決方案

該系統(tǒng)可以從早期的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模測(cè)試階段完全擴(kuò)展到全面的過(guò)程生產(chǎn)。

內(nèi)置儀器驗(yàn)證

PR-43-PC 折光儀具有內(nèi)置功能，可以配置、監(jiān)控、驗(yàn)證和診斷折光儀。PR-43-PC 折光儀無(wú)需重新校準(zhǔn)或定期維護(hù)。每個(gè)折光儀的校準(zhǔn)都可以使用經(jīng)過(guò)認(rèn)證和 NIST 可追溯的折光率液體和內(nèi)置驗(yàn)證程序進(jìn)行驗(yàn)證。